식품의약품안전처(김강립 처장)가 29일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료다.

식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한 시 노바백스 인허가팀과 사전협의했고 이번에 제출한 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 백신심사반이 안전성·효과성을 검토할 예정이다.

노바백스 백신은 MHRA(영국 의약품·보건의료제품규제청), EMA(유럽의약품청) 등에서 사전검토 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 국외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다.