노바백스의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 됐다. 국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 허가받은 코로나19 백신이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 12일 SK바이오사이언스가 제조판매 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’를 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

이번에 식약처가 품목허가한 ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로 만들어졌다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.

이 백신의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용 승인받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.

이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

식약처는 심사 가능한 자료를 지난해 4월 29일부터 사전 검토함으로써 안전성·효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중적으로 심사했다.

비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 유전독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다.

임상시험 심사는 호주와 미국(임상 1/2상), 남아공(임상 2상), 영국(임상 3상), 미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐으며, 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다.

3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%)을 1회 이상 투여받은 사람(영국 : 1만5139명(백신군 7569명, 대조군 7570명), 미국 : 2만9582명(백신군 1만9729명, 대조군 9853명))을 대상으로 안전성을 평가했다.

평균연령은 영국 약 53세, 미국 약 47세이며, 65세 이상이 각각 약 27%(4125명), 13%(3715명)가 포함됐다.

백신 접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 백신 접종 후 7일간 조사했다.

국소 반응은 영국 임상에서는 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.

미국 임상에서는 압통(73.4%), 주사부위통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종창(6.2%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.

전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다.

대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐다. 국소‧전신반응 대부분은 성인과 비교해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

영국 임상시험 모든 등록대상자 1만5139명 중 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 심근염 1건으로 임상시험 자료 제출 시점에서는 회복됐다.

미국 임상시험 모든 등록대상자 2만9582명 중 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 혈관부종 등 4명에서 보고됐고 임상시험 자료 제출 시점에는 회복됐거나 회복 중이었다.

백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19 바이러스에 감염되지 않고 2차 투여를 완료한 사람(영국 : 1만4039명(백신군 7020명, 대조군 7019명), 미국 : 2만5452명(백신군 1만7312명, 대조군 8140명)) 대상으로 예방 효과를 평가했다.

예방 효과는 백신 또는 대조약물을 1회 투여 후 3주 간격으로 2회 투여하고 7일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 감염에 대한 임상증상이 있고 코로나19 검사 결과 양성이면 확진된 것으로 정의했다.

백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.

또한, 코로나19 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)이 발생했다.

식약처 관계자는 “이 백신이 허가된 이후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.